新闻 Company News

重视自检,不断改善

发布时间:2020-04-21 16:10:25 | 来源:【质量保证部 2020-04-21】
分享至:0

本文为南昌弘益药业原创,欢迎转发,禁止转载。转载授权请联系0791-88161315。


为进一步检查公司GMP执行的符合性、有效性、适应性,全面提高公司GMP执行力,确保产品质量,同时保证换发生产许可证工作顺利进行,质量保证部于2020年4月14日制定了4月份GMP自检方案。公司自检小组依据该方案2020年4月15日至17日开展了为期三天的全面动态GMP自检工作。

此次制定的自检方案依据了国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、公司GMP体系现行各类文件、江西省药品监督管理局颁布的2020年江西省药品生产监管工作要点暨检查计划》,重点检查的内容是:

1)原材料采购、验收及供应商审计,原材料和成品物料平衡等是否符合要求,使用特殊药品为原辅料是否严格落实特殊药品管理的相关规定。

2)是否按照法定处方工艺生产,重点检查擅自添加其他物质等改变处方的行为,擅自改变生产工艺的行为。

3)原辅料和成品是否按现行国家药品标准进行全检,需委托检验的项目是否按委托检验协议对每个批次每个项目进行委托检验。

4)数据可靠性是否存在问题,是否存在编造生产记录、文件以及删除或挑选数据的情况。

5)企业是否配备与生产规模相适应的人员,人员培训是否到位。

在检查过程中,检查员本着公平、公正的原则,与受检部门充分交流,对存在疑问或认为不合理的地方进行充分沟通、互换意见,明确缺陷问题。对发现的问题能够现场整改的立即整改,由于客观原因未能当场整改的,自检组提出了整改措施和完成时限。

 

自检是GMP规定的内容之一,也是药品生产企业在日常质量管理工作中进行自我发现、自我改进的一项重要活动,更是践行弘益零缺陷质量文化的重要行动。质量保证部每月定期组织公司自检小组开展GMP自检工作,旨在通过自检及时发现不符合法律法规及公司内部管理规程的缺陷,对检查发现的缺陷问题采取有效纠正及制定预防措施,共同构建并完善质量保证体系,促进公司质量管理活动持续健康开展,不忘初心,牢记使命,做好药,为人民。

版权所有? 南昌弘益科技有限公司??????网站技术支持:云端科技

赣ICP备15005709号 ? ??互联网药品信息服务资格证书编号:(赣)-非经营性-2017-0007

友情链接:︱?国家食品药品监督管理局?︱ 国家科技部网站??︱?国家食品药品监督管理局药品审评中心?︱?江西省食品药品监督管理局?︱ 中国生物技术发展中心


赣公网安备 36010902000143号

裸聊直播